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科興疫苗數據終於公布

ginevra

大宅

積分: 2757

發表於 21-1-8 00:05 |顯示全部帖子

微博莊醫生（莊時利和）解讀轉載：
科兴在巴西的III期临床结果公布了，有效率78%（图1）。

我认为这是迄今为止，所有中国疫苗最为重要的结果，因为科兴这个临床试验涵盖了最需要保护的两类人——老人和有基础疾病患者。

科兴疫苗在土耳其临床试验的分析，我在之前的长微博中已经详细分析了，很多重复的东西就不再赘述，感兴趣的朋友可以再去看一下。
http://t.cn/A6qdZb0D

科兴疫苗在巴西III期临床的注册信息可以在clinicaltrials.gov上查到，从中可以看到很多细节。
1. 入组年龄≥18岁，不设上限（图2）；
2. 部分有基础疾病的志愿者可以入组。巴西临床试验中的排除标准主要是经过治疗无法控制的一些基础病和AIDS等。

就像我早上发的，老年人和有基础疾病的患者，他们所面临的风险比我们普通人大很多——例如肿瘤患者感染新冠之后的重症率和病死率比普通人高2-4倍，65~74岁老年人感染新冠的病死率是年轻人的90倍（图3、图4）。

不过，巴西媒体刚刚公布的数据仍然偏少，像很重要的疫苗不良反应及发生概率、志愿者具体构成、不同分组有效率等数据仍然缺失。根据内部发的邮件，巴西时间凌晨12:45pm会有新闻发布会，届时可能会公布更加详细的数据。

另外，可能会有人会将巴西这次公布的数据（78%）和之前土耳其公布的数据（91%）相对比，这个差距是比较大的。

由于缺乏关键数据，所以现在很难准确判断这个差距是什么原因造成的，我个人的判断是——很可能跟年龄有关。

土耳其三期临床分为两个组，K1组是高危风险的医护人员，K2组是普通人，之前公布的91%是K1组的数据（注：高危组本身并不会提升或者降低疫苗的有效率，因为实验组对照组都是医护人员，高危风险是加速达到临床终点的时间）

土耳其K1K2的年龄上限都是59岁，而巴西的临床试验入组年龄不设上限，我认为这是最重要的区别，老年人在接种疫苗后的免疫反应比年轻人低很多，这种现象在以前很多疫苗上都有观察到。

更加详细的结果，看看凌晨巴西的发布会。本中年男人是熬不动了，先睡了。

#庄医生的疫情笔记#

點評

msms0118

發表於 21-1-8 00:26

私人傳訊

ginevra

大宅

積分: 2757

發表於 21-1-8 00:10 |顯示全部帖子

終於等到好消息了。北京時間今天凌晨，土耳其衛生部公佈科興疫苗的三期臨床試驗中期結果，科興疫苗有效率為91.25%
可以說是很好的聖誕禮物了，我給大家簡單分析一下相關信息。
之前土耳其數據公佈時莊醫生的分析：

终于等到好消息了。北京时间今天凌晨，土耳其卫生部公布科兴疫苗的三期临床试验中期结果，科兴疫苗有效率为91.25%

可以说是很好的圣诞礼物了，我给大家简单分析一下相关信息。

科兴疫苗（CoronaVac）在土耳其的三期临床是今年9月14日开始开展的，计划招募13000名志愿者。和国药疫苗一样，科兴疫苗也是灭活疫苗，需要打两针，间隔14天。临床试验的主要终点是出现症状的感染者比例，这也是衡量保护力的最重要指标，比I/II期测量中和抗体梯度重要得多。

科兴的疫苗组接种的是0.5ml疫苗，其中含有600 SU的新冠病毒抗原。而安慰剂组用的是生理盐水，其中含有氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和氢氧化铝。氢氧化铝是疫苗中常见的佐剂，用于增强疫苗的效果，在安慰剂中加入氢氧化铝是比较合理的，这样可以分析那些副作用可能是由佐剂引起的。

土耳其的临床试验至今已经入组7000多人，这次公布的是基于其中1322人（K1组，都是医护人员）的结果。再者1322人中，出现了29人被感染，其中26人在安慰剂组，3人在疫苗组。

两组的人数应该是基本相同的（1322人/2=661人），安慰剂组的感染率为3.93%，疫苗组为0.45%，因此有效率为（3.93-0.45）/3.93=88%，基本等同于这次的91.25%，数据没有问题，差异主要来自具体两个组的分配人数。

相对于之前阿联酋宣布的国药疫苗有效率86%，土耳其这次的数据多了一些重要细节（志愿者人数，两个组分别的感染人数），这是很大的进步，但是相对于其他几个新冠疫苗（辉瑞疫苗、Moderna疫苗和牛津疫苗）所公布的结果来说还是少很多，比如不良反应类型以及在不同组出现的比例、感染者中出现重症的比例，希望能看到更完整的数据。

微博上有人质疑感染人数太少，一共只有29人，我个人认为这并非什么大问题，土耳其临床试验的终点也就是40人，这些感染人数去计算有效率是合理的。另外这次公布的1322人的都是医护人员，有人说招募医护人员感染率更高，实际上这点对有效率并没有正面或者负面的影响，因为无论疫苗组还是安慰剂组面临的都是相同的感染率。

但土耳其这个临床试验，真正的问题在于志愿者的年龄。

科兴招募的志愿者，年龄上限是59岁。

也就是说在这个临床试验当中没有任何老年人的参与，而老年人恰恰是最需要疫苗的。首先老年人对传统疫苗的反应偏低，产生的抗体梯度不如年轻人，疫苗有效率降低；其次老年人有更多的基础疾病，新冠对他们的威胁远高于年轻人。

所以在已获批禁忌使用的几个疫苗中，优先接种的人群就包括65岁以上的老年人，像辉瑞疫苗在英国接种的第一人，就是一名90岁的老太太。

科兴的这个问题之前在牛津疫苗上已有出现，大家应该还记得牛津疫苗的有效率范围差别很大，62%~90%，之所有有一组的有效率高达90%，就是因为这组的志愿者年龄都不超过55岁，而62%的数据来自于全年龄段人群。

因此我个人的观点是，对于一线的医护人员来说，科兴疫苗可能是很有效的，医护人员通常来说都是以中青年为主，但想充分证实这点还需要更加全面的数据。而对于老年人、有基础疾病的人群来说，需要看疫苗在全年龄段的效果。

不管怎么说，公开透明是解除人们疑虑的最好办法。

#新冠肺炎# #庄医生的疫情笔记#

科兴的这个问题之前在牛津疫苗上已有出现，大家应该还记得牛津疫苗的有效率范围差别很大，62%~90%，之所有有一组的有效率高达90%，就是因为这组的志愿者年龄都不超过55岁，而62%的数据来自于全年龄段人群。

因此我个人的观点是，对于一线的医护人员来说，科兴疫苗可能是很有效的，医护人员通常来说都是以中青年为主，但想充分证实这点还需要更加全面的数据。而对于老年人、有基础疾病的人群来说，需要看疫苗在全年龄段的效果。

不管怎么说，公开透明是解除人们疑虑的最好办法。